100個醫療器械小知識 第1期：從分類到管理

很多人對醫療器械、醫療耗材相關信息都沒有一個具體全面的了解，今天小編給大家搜集整理了100個相關小知識，因為知識內容太過豐富，現分作10期，1期分享10個小知識，這樣也能幫助大家更好地接收并掌握其中的要點，便于大家在今后能夠用到。

1、什么是醫療器械?

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

2、醫療器械產品分為哪幾類?

醫療器械產品分為3類。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，譬如注射針(Tip:檢測注射針的品質和物理屬性需要用到相關專業測試儀，例如威夏科技_注射針剛性測試儀、威夏科技_注射針穿刺力測試儀等)。

3、如何區分藥品與含有藥物成分的醫療器械?

(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

(2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械管理。

(3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

(4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

4、我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

5、經營醫療器械產品需具備什么資格?

開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、

直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

6、醫療器械廣告應符合什么要求?

醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。

7、醫療器械產品的標準有哪幾類?

醫療器械產品標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

8、醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床使用和醫療器械臨床驗證。

對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床試用研究。

對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。

9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?

醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

10、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?

凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，只有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

以上就是本期分享的10個小知識，希望這些內容對大家有不錯的幫助，后面還有9期，繼續為大家分享。